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中国首款创新药获FDA审批,高瓴资本曾连投7轮

毫无疑问,这是中国生物医学的“历史性时刻”。

11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,由中国企业百特神州自主研发的新型抗癌药物“扎布替尼”获准上市作为突破性疗法。后来,百济神州也发布公告证实了这一事件。

这意味着泽替尼已经成为第一种由中国企业单独开发并获准在国外上市的抗癌新药。同时,它也是百济神州第一个获得批准的自主研发产品。

就在两周前,百特神州刚刚宣布了与世界知名制药公司安进的战略合作,该公司将购买价值约27亿美元的百特神州股份。此外,安进在研发或商业化阶段将23种抗肿瘤药物移交给百济进行开发和商业化。这是目前中国和全球生物制药企业之间涉及产品和管道药物的最大交易。

今日开盘时,百济神州在香港的股价飙升,市值一度超过1000亿港元。以目前价格计算,百济神州本月上涨了52%。

7年磨砺“毒品”,专注于人类隐形杀手。

事实上,在扎替尼获得批准之前,中国只能依赖新抗癌药物的进口。美国食品和药物管理局每年批准数十种新药,2018年批准56种,2019年至今批准36种。没有一种新药来自中国。

zebtini打破了局面。特别之处在于它是由百济神州的一个科学家团队独立开发的,诞生于北京昌平生命科学园百济神州研发中心。它是一种真正的局部原创抗癌药物,用于治疗淋巴瘤,这是世界上发病率增长最快的恶性肿瘤之一。

淋巴瘤是源于淋巴结或其他淋巴组织的恶性肿瘤。它是中国十大最常见的恶性肿瘤之一,被认为是人类的隐形杀手。西布替尼是一种新型有效的BTK抑制剂,用于治疗最难治的复发/难治性套细胞淋巴瘤。目前,它正被用作单一药物或与其他疗法结合使用,以进行治疗各种淋巴瘤的临床试验。

据了解,泽替尼于2014年在澳大利亚正式进入临床阶段。同年8月,世界上第一次患者管理完成。从2012年开始使用到获得美国食品和药物管理局的批准,西替尼花了7年多的时间。

自2014年广泛的临床项目开始以来,已有1600多名患者注册。数据显示,在套细胞淋巴瘤的临床试验中,超过84%接受zebubani治疗的患者实现了总体缓解。现阶段,白芨神州公司正在全球范围内开展16项关于扎布替尼的临床研究,包括9项已经注册或预计将注册的临床试验。

值得一提的是,泽布提尼也是第一个被美国食品及药物管理局特别频道认定为“四大SLA”的中药新药。在临床研究过程中,扎布替尼先后获得了四个通行证:孤儿药物鉴定、快速通道、突破性治疗和优先评价,具有划时代的意义。

首家“美国健康”上市制药公司,从战略角度连续七轮投资

百济神州是一家植根于中国的全球性商业生物医学公司。百济神州有两位创始人,一位是欧强,他创立了博诺科技,后来被CRO国际巨头PPD收购。另一位是王晓东,美国国家科学院院士,中国科学院外籍院士。“给中国人最好的抗癌药物,同时给世界最好的抗癌药物作为中国人”,这是王晓东创造百济神州的第一个意图。

自2015年药物试验制度改革以来,中国的药物环境发生了许多变化。特别是,CFDA支持有中国研究人员参与的全球临床研究,促进中国临床试验融入全球临床开发系统,并加快创新药物在当地销售的进程。得益于这一政策,百济神州成为中国为数不多的能够同时在中国和世界各地进行注册临床试验的抗肿瘤生物制药企业之一。

2010年成立于北京,2016年2月在纳斯达克上市,2018年8月在香港证券交易所主板上市。百济神州是第一个碳

当百济神州在2010年首次成立时,两位创始人跑遍世界寻找投资者。没人敢投资中国创新药物,墨卡托只注入了2000万美元。新药研发的高成本和高风险迫使许多药物研发企业半途而废。随着几个初步研发项目的失败,2000万美元很快流入水漂。企业只能到处借钱来度过难关,但他们从不轻易放弃。

2013年与默克公司的两次合作让百济神州出名。百济神州以2.33亿美元的价格授予默克雪兰诺其中国境外小分子药物BGB-283的全球开发权益,然后以类似的价格将另一种中国境外肿瘤创新药物BGB-290(PARP抑制剂)的市场开发权益转让给默克雪兰诺。这两项合作也为跨国制药企业和中国本土企业在创新药物研发领域的合作开辟了道路。

这让百济神州相信,通过转让被研究产品的开发权来获得资金是一种可行的方式。从那以后,百济神州成为资本市场的宠儿,并在此过程中取得了长足的进步。

自百济神州成立九年来,希尔豪斯资本自2014年第一轮以来,共参与并支持了七轮百济神州融资。它是百济神州在中国唯一的全面投资者。

值得注意的是,本季度,高启继续在生物医药领域进行布局,百济神州成为第二大持股者。此外,高启还新进入了GENMAB、Zaiding Medicine等一批生物制药和健康相关企业。

随着百济神州成为中国唯一拥有两种全球疗效最佳的创新抗肿瘤药物的公司,并将很快获得中国、美国和欧洲新药的批准和上市,希尔豪斯资本也即将迎来收获期。

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